近期很多朋友都在咨询几个问题：销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要哪些流程，需要多长时间在此统一回答各位朋友的问题： 医疗器械经营许可证申办需要多久Ø 申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；Ø 现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。Ø 公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。 医疗器械经营许可证申办流程经营许可证办理流程分为三阶段完成，第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。我司为专业医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支专业素质过硬、精诚合作、办事高效的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。在多年的工作中，与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的专业高效，优质快捷。多年代理医疗器械经营备案、经营许可证业务，相信专业团队选择我们，将给您带来以下好处：减少为写各种文件浪费的时间和精力，减少整改时间，减少被拒的可能，减少药监部门审核时间，让你少些麻烦、少跑些冤枉路、减少人力财力的投入、缩短拿证时间。根据以往经验为客户办理平均时间为两个月。如有需要可致电我司技术人员，我们将指定专业人员专人为您服务。
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